Meilenstein auf dem Weg zur Zulassung für potentiell neue Therapie bei resistenter Hypertonie
Zulassungsstudie zur Vagusnervstimulation (VNS) angelaufen

Die Initiierung der Multi Center Trial (MCT) ist ein zentraler Schritt auf dem Weg zur klinischen Zulassung: In mehreren europäischen Zentren wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Vagusnervstimulation (VNS) systematisch untersucht. Die Patientenrekrutierung ist aktuell in mehreren Ländern angelaufen.

Was ist der baroloop MCT?

Die Studie ist eine multizentrische, prospektive klinische Prüfung. Untersucht wird der Einsatz von baroloop bei Patienten, bei denen die empfohlene pharmakologische Behandlungsstrategie für Bluthochdruck fehlgeschlagen ist.
Die Zulassungsstudie wird in mehreren spezialisierten Kliniken in Europa durchgeführt.

Ziel der Studie

Ziel der klinischen Prüfung ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des baroloop-Systems nachzuweisen Mit den Ergebnissen wird eine europäische Zulassung des baroloop Systems zur Behandlung von Patienten, bei denen die empfohlene pharmakologische Behandlung für Bluthochdruck fehlgeschlagen ist, angestrebt.

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neuroloop GmbH
Breisacher Straße 86, 79110 Freiburg, Germany
E-mail: info@neuroloop.de

FDA erteilt „Breakthrough Device Designation“
für VNS Stimulationssystem

Die FDA hat am 30. Oktober 2023 unserem Vagusnerv-Stimulationssystem die Breakthrough Device Designation erteilt. Seit Januar 2024 nimmt neuroloop zudem am TAP-Programm der FDA teil.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den implantierbaren Vagusnervstimulator von neuroloop, am 30. Oktober 2023 als Breakthrough Device ausgewiesen. Die Einstufung würdigt das Potenzial einen klinisch relevanten Beitrag zur Behandlung therapieresistenter Hypertonie zu leisten.

Die Therapie ist als zusätzliche Behandlungsoption zur Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit resistenter Hypertonie indiziert.

Im Januar 2024 wurde neuroloop darüber hinaus in das Total Product Life Cycle (TAP) Advisory Program der FDA aufgenommen. Das Programm ermöglicht innovativen Medizintechnik-Anbietern eine frühzeitige und kontinuierliche Begleitung über den gesamten Produktlebenszyklus – von der Entwicklung über die klinische Bewertung bis zur Markteinführung.

Diese beiden Schritte sind wichtige Meilensteine auf unserem Weg, Patienten mit resistenter Hypertonie neue therapeutische Optionen zu eröffnen und die Weiterentwicklung von baroloop konsequent voranzutreiben.

„Die Breakthrough Device Designation und die Aufnahme in das TAP-Programm bestätigen den innovativen Charakter unserer Technologie und bestärken uns, unseren Ansatz stringent weiterzuverfolgen.“ — Esther Novosel, CEO

Wir danken unserem Team und unseren Partnern für ihren Beitrag zu diesem Fortschritt.

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